CLDN18.2单抗Zolbetuximab(佐妥昔单抗)集中化疗一线休养胃癌

2024年9月20日，安斯泰来制药集团（Astellas）晓示，其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的IgG1单克隆抗体Zolbetuximab（商品名：Vyloy）获欧盟委员会（EC）批准，集中化疗用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期弗成切除或转动性胃或胃食管接壤处（G/GEJ）腺癌患者的一线休养。

此前，2023年7月6日，Zolbetuximab的生物制剂许可肯求（BLA）已获好意思FDA受理并授予优先审评经验。其适宜症为：一线休养CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期弗成切除或转动性胃或胃食管接壤处腺癌。

2024年3月26日，Zolbetuximab获日本厚生做事省（MHLW）批准。获批的适宜症为：用于休养CLDN18.2阳性、弗成切除、晚期或复发性胃癌患者。值得一提的是，这次的批准使Zolbetuximab成为首个取得寰宇监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

CLDN18.2是一种泛癌靶点，在平时组织中仅由胃上皮细胞高抒发，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆说念癌、食管癌及肺癌中均有高抒发。也恰是这种特质，让CLDN18.2成为了继PD-1之后的又一热点靶点。

Zolbetuximab是一类针对CLDN18.2靶点的IgG1单克隆抗体，其能在肿瘤细胞名义特异性联接CLDN18.2，从而引起抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）、细胞凋一火和扼制细胞增殖。

商品名：Vyloy

通用名：Zolbetuximab/claudixmab（佐妥昔单抗）

代号：IMAB362

靶点：CLDN18.2

厂家：安斯泰来制药集团（Astellas）

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：尚未获批

日本初度获批：2024年3月27日

规格：100mg/瓶

获批适宜症：CLDN18.2阳性胃癌

推选剂量：成东说念主首剂为800mg/m²，第二次及以后为600mg/m²，每3周一次；或400mg/m²，每2周一次，静脉滴注技能为2小时以上。

储存条目：2-8℃冷藏保存

临床数据

这次的获批是基于两项III期SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）临床磨真金不怕火的积极数据。

在SPOTLIGHT磨真金不怕火中，Zolbetuximab集中化疗组的患者（n=283）的中位无阐述生涯期（PFS）为10.61个月（95%，置信区间：8.90-12.48），而抚慰剂集中化疗组的患者（n=282）的中位PFS为8.67个月（95%，置信区间：8.21-10.28）。此外，两组的中位总生涯期（OS）为18.23个月 VS 15.54个月（HR为0.75；95%，置信区间：0.60-0.94；P=.0053）。

在总体东说念主群中，Zolbetuximab集中化疗组的客不雅缓解率（ORR）为48%，而抚慰剂集中化疗组为48%；中位捏续缓解技能（DOR）为9.00个月 VS 8.05个月。

在GLOW磨真金不怕火中，吸收Zolbetuximab集中化疗休养的患者（n=254）的中位PFS为8.21个月，而吸收抚慰剂集中化疗休养的患者（n=253）中位PFS为6.80个月。此外，两组的中位OS为14.39个月 VS 12.16 个月（HR为0.771；95%，置信区间：0.615-0.965；P=.0118）。

珍贵向休养东说念主群中，Zolbetuximab集中化疗组的ORR为42.5%，而抚慰剂集中化疗组为40.3%；中位DOR为6.14个月 VS 6.08个月。

安全性

在SPOTLIGHT和GLOW临床磨真金不怕火中，Zolbetuximab组和对照组之间严重休养引起的不良响应（TEAE）的发生率不异。两项磨真金不怕火中Zolbetuximab组证明的最常见的各级别TEAE是吐逆、恶心和食欲着落。

小结

总的来说，这些数听说明了Zolbetuximab在休养CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期弗成切除或转动性胃癌和胃食管接壤处腺癌患者的后劲。这次的欧盟获批上市为患有这种疾病的CLDN18.2阳性患者提供了新的靶向休养聘用。

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【蹙迫教唆】通盘著述信息仅供参考，具体休养谨遵医嘱！